美敦力（$MDT）正在加快其心律失常治疗技术平台"阿佩拉"的临床扩展。尤其值得关注的是，"Sphere-9"导管在针对室性心动过速（VT）患者的6个月随访中证实了抑制复发的可能性，并且已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的VT治疗相关"突破性医疗器械"认定，其商业化的预期也随之升温。
美敦力于当地时间25日在美国芝加哥举行的美国心律学会（HRS）年会上，公布了阿佩拉标测与消融系统以及Sphere-9导管的最新数据。公司称，在一项针对心肌梗死后复发性持续性单形性室性心动过速患者的初步可行性研究中，在美国多个中心接受手术的患者中，有65.5%在术后6个月内未出现VT复发。
瞄准室性心动过速治疗空白的Sphere-9
室性心动过速是一种心脏异常快速跳动的危险心律失常，常与药物治疗同时配合使用植入式除颤器治疗。导管消融术虽已是成熟的治疗方法，但近年来手术工具的革新有限，因此改善治疗效果一直被指出是待解决的课题。
在此背景下，FDA针对Sphere-9导管的VT治疗适应症授予了"突破性医疗器械"认定。该认定是一项为针对重大未满足医疗需求的技术提供快速审查通道的制度。不过，美敦力说明称，目前Sphere-9虽已在美国、欧洲、澳大利亚、日本等多个地区获得许可，但用于VT治疗的适应症尚未在任何地区获得正式批准。
西奈山卫生系统心律失常服务负责人维韦克·雷迪（Vivek Reddy）评价道："VT患者迫切需要更安全、更有效且能提高手术效率的工具。在缺血性患者中观察到持续6个月的效果，这一点令人鼓舞。"他接着表示："将研究扩大到包括非缺血性患者的下一阶段临床研究，也是一个积极的进展。"
Sphere-9导管是一种用于电生理手术的一体化设备，其特点是能够利用脉冲场（PF）和射频（RF）两种能量进行消融，并同时提供高分辨率标测功能。
Sphere-360欧洲数据证实耐久性
在同一会议上，美敦力还公布了"Sphere-360"导管的欧洲研究亚组分析结果。结果显示，在因房颤（AFib）接受手术的患者中，拥有左侧共同肺静脉结构的患者群体，其病变"耐久性"达到100%。该结果突出了即使在患者存在解剖差异的情况下，该设备仍能表现出一致的性能。
此前公布的数据显示，根据术后75天时的有创再标测结果，肺静脉水平的耐久性为98%，患者水平的耐久性为93%。Sphere-360是一款用于治疗阵发性房颤的一体化标测及单次脉冲场消融导管。该产品已在欧洲获批，在美国则正在根据研究用器械豁免（IDE）程序进行试验。公司补充称，Sphere-360已于2026年1月获得CE认证。
针对再次手术的房颤患者启动新临床研究
美敦力还宣布了"CONQUER-AF"研究的首例患者入组。这项前瞻性多中心临床研究旨在评估Sphere-9导管在既往接受过消融手术的复发性阵发性或持续性房颤患者中的安全性和有效性。该研究正在美国、欧洲和澳大利亚招募患者。
美敦力心脏消融解决方案业务部首席医疗官卡尔杜恩·塔拉克吉（Khaldoun Tarakji）表示："此次VT研究的结果显示了Sphere-9在治疗复杂心律失常患者方面的应用潜力。Sphere-360在不同解剖结构中均表现出一致的耐久性，这对患者和医护人员来说都是一个有意义的信号。"
此次发布被视为美敦力扩大阿佩拉平台在心律失常治疗市场中适应症战略的延伸。尽管VT治疗适应症尚处于获批前阶段，但临床数据与FDA的"突破性医疗器械"认定相结合，可能会加速未来的监管审查和商业化讨论。在医疗器械行业，业界正关注其技术扩展能否超越房颤，进入室性心动过速等高难度心律失常领域并成为现实。
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